Berlin Heals Holding AG: BERLIN HEALS Receive Breakthrough Device Designation from FDA for its C-MIC Heart Failure Device and Initiates Early Feasibility Study in the United States

(1)
BERLIN and ZUG, Switzerland, March 11, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- BERLIN HEALS, a company developing novel life-saving treatments for heart failure, announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted a Breakthrough Device Designation for its proprietary Cardiac Microcurrent Therapy Device ("C-MIC"). The C-MIC is an implantable device that delivers a constant but minimal electrical DC-current to the heart via two electrodes. Based on results of first-in-human studies in 2019/20, the C-MIC device has shown potential to become the first near-curative heart failure therapy. Berlin Heals, which has already launched a European-wide CE-study, is now about to file an Investigational Device Exemption (IDE) - Application with the FDA for an Early Feasibility Study (EFS) to commence in the US later this year.

Related Keywords

Germany ,Serbia ,Austria ,Vienna ,Wien ,Poland ,Switzerland ,Berlin ,Swiss ,Kostenloser Wertpapierhandel ,Marko Bagaric ,Berlin Heals Holding ,Drug Administration ,University Of Vienna ,Breakthrough Device Designation ,Cardiac Microcurrent Therapy Device ,Investigational Device Exemption ,Early Feasibility Study ,Berlin Heals ,Medical University ,Heals ,Holding ,Receive ,Breakthrough ,Device ,Designation ,From ,Heart ,Failure ,Einitiates ,Early ,Feasibility ,Study ,United ,States ,ஜெர்மனி ,செர்பியா ,ஆஸ்ட்ரியா ,வியன்னா ,வீந் ,போல்யாஂட் ,சுவிட்சர்லாந்து ,பெர்லின் ,சுவிஸ் ,பெர்லின் குணப்படுத்துகிறது வைத்திருத்தல் ,பல்கலைக்கழகம் ஆஃப் வியன்னா ,திருப்புமுனை சாதனம் பதவி ,இதய மைக்ரோகாரண்ட் சிகிச்சை சாதனம் ,பெர்லின் குணப்படுத்துகிறது ,மருத்துவ பல்கலைக்கழகம் ,குணப்படுத்துகிறது ,வைத்திருத்தல் ,பெறு ,திருப்புமுனை ,சாதனம் ,பதவி ,இருந்து ,இதயம் ,தோல்வி ,தொடங்குகிறது ,ஆரம்ப ,படிப்பு ,ஒன்றுபட்டது ,மாநிலங்களில் ,