FDA's Safety And Performance-based Pathway An Alternative To Substantial Equivalence For 510(k) Submissions

The FDA's 510(k) clearance of medical devices is based on proven substantial equivalence with claimed predicate device(s). In concert with the...

Related Keywords

Jeffreys Eberhard , ,National Electrical Manufacturers Association ,Performance Based Pathway Device ,Performance Criteria ,Performance Based Pathway ,Submission Should ,Refuse To Accept ,Pre Market Notification ,Device User Fee Cover Sheet ,Review Submission Cover Sheet ,Mouse Statement ,Disclosure Statement ,Electrical Manufacturers Association ,Signal To Noise Ratio ,Diagnostic Magnetic Resonance ,Image Uniformity ,Non Volume Coils ,Diagnostic Magnetic Resonance Imaging ,Phased Array Coils ,Diagnostic Magnetic Resonance Images ,Coil Heating ,Magnetic Resonance Imaging ,Acquired Image ,Collateral Standard ,General Requirements ,Basic Safety ,தேசிய மின் உற்பத்தியாளர்கள் சங்கம் ,செயல்திறன் அளவுகோல்கள் ,செயல்திறன் அடிப்படையிலானது நடைபாதை ,மறு க்கு ஏற்றுக்கொள் ,பயன்பாடு அறிக்கை ,வெளிப்படுத்தல் அறிக்கை ,மின் உற்பத்தியாளர்கள் சங்கம் ,சமிக்ஞை க்கு சத்தம் ரேஶியோ ,காந்த அதிர்வு இமேஜிங் ,ஜநரல் தேவைகள் ,அடிப்படை பாதுகாப்பு ,