Magnetic Resonance (MR) Receive-only Coil - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

Center for Devices and Radiological Health
This guidance provides performance criteria for magnetic resonance (MR) receive-only coils in support of the Safety and Performance Based Pathway. Under this framework, submitters (you) planning to submit a 510(k) using the Safety and Performance Based Pathway for MR receive-only coils will have the option to use the performance criteria proposed in this guidance to support substantial equivalence, rather than a direct comparison of the performance of the subject device to that of a predicate device.
Submit Comments

Related Keywords

,Radiological Health ,Guidance Issuing Office ,Drug Administration ,Docket Number ,Performance Based ,Performance Based Pathway ,Consensus Standards ,Appropriate Use ,Voluntary Consensus Standards ,Premarket Submissions ,கதிரியக்கவியல் ஆரோக்கியம் ,வழிகாட்டல் வழங்குதல் அலுவலகம் ,டாக்கெட் எண் ,செயல்திறன் அடிப்படையிலானது ,செயல்திறன் அடிப்படையிலானது நடைபாதை ,ஒருமித்த கருத்து தரநிலைகள் ,பொருத்தமானது பயன்பாடு ,தன்னார்வ ஒருமித்த கருத்து தரநிலைகள் ,