“변경 허가 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ‘약사법’ 위반 확인”
입력 2021-07-08 10:24
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별 점검한 결과 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com