ISO-Zertifizierung von Medizinprodukten
Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO Norm 13485 erforderlich.
Eine neue Website von Appsfactory berät Hersteller bei der Zulassung von Software als Medizinprodukt nach ISO 13485. (Quelle: www.appsfactory.com)
Verschiedenste Europäische Richtlinien und Verordnungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) regeln hier strenge Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten, wobei die Sicherheit für Patienten an höchster Stelle stehen.
Um den Normen gerecht werden zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Nöten. Dieses besteht aus einer Vielzahl an Prozessen und Dokumentationen, nach denen gemeinschaftlich im Unternehmen gearbeitet werden muss. Zudem werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Technische Dokumentationen erstellt, die ebenfalls als gelenkte Dokumente vorliegen müssen. Erst wenn diese systemischen Vorgaben erfüllt s
EQS-News: Meyer Burger Technology AG: Solarmodule von Meyer Burger erfolgreich nach wichtigen Normen IEC 61215 und IEC 61730 zertifiziert
Solarmodule von Meyer Burger erfolgreich nach wichtigen Normen IEC 61215 und IEC 61730 zertifiziert
19.07.2021 / 06:45
Hochleistungs-Solarmodule von Meyer Burger weisen deutlich geringere Degradation gegenüber marktüblichem Standard auf
Meyer Burger und VDE vereinbaren enge Partnerschaft zur Sicherung der Qualitätsführerschaft europäischer Solarmodule
Prüflabor am Standort Freiberg zur kontinuierlichen Qualitätssicherung in Betrieb genommen
Die von der Meyer Burger Technology AG in Deutschland hergestellten Hochleistungs-Solarmodule haben plangemäss ihre notwendigen Zertifizierungen erhalten. Der Prozess umfasste die Prüfungen nach den Normen IEC 61215 und IEC 61730 und wurde vom international anerkannten Zertifizierungspartner VDE Renewables ( VDE ) durchgeführt.