Five highlights from FDA's new AI device regulation Action P

To embed, copy and paste the code into your website or blog:
On January 12, the U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Digital Health Center of Excellence
released its new five-part “Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan
,” which describes the agency’s efforts to regulate products that incorporate AI. It is a direct response to stakeholder feedback to the April 2019 discussion paper
, “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device.” Although the Action Plan is light on details for AI regulation, it pledges specific actions that show FDA is moving forward with its “Predetermined Change Control Plan” regulatory framework for machine learning devices. The docket

Related Keywords

Hogan Lovells , Johns Hopkins University , Patient Engagement Advisory Committee , Device Cybersecurity Program , Digital Health Center , Centers For Excellence , Radiological Health , University Of California San Francisco , Drug Administration Center , Stanford University , Drug Administration , Machine Learning , Based Software , Medical Device , Action Plan , Regulatory Framework , Machine Learning Based Software , Change Control , Change Control Plan , Machine Learning Process , Good Machine Learning Practice , Engagement Advisory Committee , Regulatory Science , California San Francisco , Johns Hopkins , ஹோகன் லவ்ல்ஸ் , ஜான்ஸ் ஹாப்கின்ஸ் பல்கலைக்கழகம் , சாதனம் இணைய பாதுகாப்பு ப்ரோக்ர்யாம் , டிஜிட்டல் ஆரோக்கியம் மையம் , மையங்கள் க்கு சிறப்பானது , கதிரியக்கவியல் ஆரோக்கியம் , பல்கலைக்கழகம் ஆஃப் கலிஃபோர்னியா சான் பிரான்சிஸ்கோ , ஸ்டான்போர்ட் பல்கலைக்கழகம் , இயந்திரம் கற்றல் , அடிப்படையிலானது மென்பொருள் , மருத்துவ சாதனம் , நடவடிக்கை திட்டம் , ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பு , இயந்திரம் கற்றல் அடிப்படையிலானது மென்பொருள் , மாற்றம் கட்டுப்பாடு , மாற்றம் கட்டுப்பாடு திட்டம் , இயந்திரம் கற்றல் ப்ரோஸெஸ் , நல்ல இயந்திரம் கற்றல் ப்ர்யாக்டீஸ் , ஒழுங்குமுறை அறிவியல் , கலிஃபோர்னியா சான் பிரான்சிஸ்கோ , ஜான்ஸ் ஹாப்கின்ஸ் ,