ISO 149712019 — Clarifying Benefit Risk Benefit-Risk

ISO 14971:2019 — Clarifying Benefit, Risk, & Benefit-Risk
This is the third in a series of articles on the changes in the medical device risk management standard ISO 14971 that were released in December of 2019 and supported by guidance in the ISO TR 24971:2020 technical report or guidance on the medical device risk management standard. The standard and the technical report were reorganized and clarifications of the concepts of medical device risk management were included in the two documents. Few changes in the process resulted, but this article covers the change in the process for benefit-risk covered in Clause 8 of the standard.
The Evolution Of The Terms “Benefit” And “Risk” In ISO 14971

Related Keywords

, European Commission , International Medical Device Regulators Forum , Technical Committee , Evolution Of The Terms , Device Regulation , Vitro Diagnostics Regulation , System Regulation , Essential Principles , Medical Devices , Risk Analysis , Overall Residual Risk , Consider When Making Benefit Risk Determinations , Medical Device Premarket Approval , Medical Device Investigational Exemptions , Consider Regarding Benefit Risk , Medical Device Product Availability , Enforcement Decisions , ஐரோப்பிய தரகு , சர்வதேச மருத்துவ சாதனம் கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மன்றம் , தொழில்நுட்ப குழு , பரிணாமம் ஆஃப் தி விதிமுறை , சாதனம் ஒழுங்குமுறை , விட்ரோ பரிசோதனை ஒழுங்குமுறை , அமைப்பு ஒழுங்குமுறை , அவசியம் ப்ரிந்ஸிபல்ஸ் , மருத்துவ சாதனங்கள் , ஆபத்து பகுப்பாய்வு , ஓவரால் மீதமுள்ள ஆபத்து , கருத்தில் கொள்ளுங்கள் தொடர்பாக நன்மை ஆபத்து , மருத்துவ சாதனம் ப்ராடக்ட் கிடைக்கும் , அமலாக்கம் முடிவுகள் ,