NCE Status Now Limited Active Moieties - Intellectual Proper

To print this article, all you need is to be registered or login on Mondaq.com.
On April 23 President Biden signed into law changes narrowing
the scope of eligibility for the non-patent “new chemical
entity” (NCE) 5-year exclusivity provisions of 21 U.S.C.
§301 et seq. The 5-year exclusivity comprises a 4-year data
exclusivity provision during which time a generic applicant cannot
rely on the drug application to establish either safety or efficacy
which is followed by a 1-year marketing exclusivity. The
exclusivity provision found in 21 U.S.C. § 355 (c)(3)(E)(ii)
prior to the amendment described the NCE as applying to a drug

Related Keywords

, Mcneil Pharmaceutical Inc , Lupin Pharmaceuticals , Patent Term Extension , Federal Circuit , Ortho Mcneil Pharmaceutical , Mondaq , Nce Status Now Limited Active Moieties , Food , Drugs , Healthcare , Life Sciences , Food And Drugs Law , Intellectual Property , Patent , மக்நீல் மருந்து இன்க் , லூபின் மருந்துகள் , காப்புரிமை கால நீட்டிப்பு , கூட்டாட்சியின் சுற்று , எலும்பியல் மக்நீல் மருந்து , உணவு , விரிப்புகள் , உணவு மற்றும் மருந்துகள் சட்டம் , அறிவுசார் ப்ராபர்டீ , காப்புரிமை ,