"Purple Book" Patent Listing Under Biological Product Patent

The Biological Product Patent Transparency Act (“BPPT”)
1 – tucked into Congress’s omnibus spending bill (“Consolidated Appropriations Act,” H.R. 133, Pub. L. No. 116-260) signed into law on December 27, 2020 – is the first-ever provision requiring public listing in the FDA’s “Purple Book” of certain patents associated with biologic drug products (
e.g., monoclonal antibody products and other protein drug products). See the text of the BPPT here.
The BPPT sidestepped some of the more controversial approaches to biologics patent listing, by piggybacking off of the patent lists that reference product sponsors (
i.e., biologics innovators) are already required to exchange with biosimilar applicants

Related Keywords

Pharmaphorum Jan , Joe Simons , Sean Mcgowan , See Sandoz Inc , Senate On , Public Health Service , Amgen Inc , See Public Health Service , Biological Product Patent Transparency Act , Appropriations Act , Biologics Price Competition , Innovation Act , New Drug Applications , Biologics License Application , Abbreviated New Drug Application , Purple Book , Reference Product Sponsor , Patent Trial , Appeal Board , Biosimilar Applicant , Product Patent Transparency Act , Book Continuity , Federal Food , Cosmetic Act , Purple Book Database , Licensed Biological Products , Orange Book , Napproved Drug Products , Therapeutic Equivalence Evaluations , Action Plan , Draft Guidance , Interchangeable Biosimilars , Fewer Than All Conditions , Reference Product Has Been Licensed , Fostering Biologic Competition , Affordable Prescription , Patients Act , Patients Through Improvements , Patent Litigation Act , Patent Transparency Act , Rights Misappropriated , ஓஹோ சிமன்கள் , சீன் மகோவெந் , பார்க்க சாண்டோஸ் இன்க் , செனட் ஆன் , பொது ஆரோக்கியம் சேவை , மகேன் இன்க் , உயிரியல் ப்ரைஸ் போட்டி , கண்டுபிடிப்பு நாடகம் , புதியது மருந்து பயன்பாடுகள் , உயிரியல் உரிமம் விண்ணப்பம் , ஊதா நூல் , காப்புரிமை சோதனை , முறையீடு பலகை , கூட்டாட்சியின் உணவு , ஒப்பனை நாடகம் , ஊதா நூல் தரவுத்தளம் , உரிமம் பெற்றது உயிரியல் ப்ராடக்ட்ஸ் , ஆரஞ்சு நூல் , அங்கீகரிக்கப்பட்டது மருந்து ப்ராடக்ட்ஸ் , நடவடிக்கை திட்டம் , வரைவு வழிகாட்டல் , குறைவாக விட அனைத்தும் நிபந்தனைகள் , குறிப்பு ப்ராடக்ட் உள்ளது இருந்தது உரிமம் பெற்றது , நோயாளிகள் நாடகம் , நோயாளிகள் மூலம் மேம்பாடுகள் , காப்புரிமை வழக்கு நாடகம் ,