ISO-Zertifizierung von Medizinprodukten
ISO-Zertifizierung von Medizinprodukten Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO Norm 13485 erforderlich. Eine neue Website von Appsfactory berät Hersteller bei der Zulassung von Software als Medizinprodukt nach ISO 13485. (Quelle: www.appsfactory.com) Verschiedenste Europäische Richtlinien und Verordnungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) regeln hier strenge Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten, wobei die Sicherheit für Patienten an höchster Stelle stehen. Um den Normen gerecht werden z...