Medicinski pripomočki bodo odslej varnejši
Nove zahteve na več področjih Za uporabnika bodo izdelki varnejši in bolj bo preverjeno njihovo delovanje, še pove Ana Pribaković Borštnik in doda, da bodo do 24. maja 2024 celotne postopke ponovnega certificiranja morali prestati vsi medicinski pripomočki, če jih bo proizvajalec še želel dajati na trg.« Velik poudarek je na dokazovanju učinkov delovanja, uredba dodaja tudi nove zahteve glede varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka, poudarjena je varnost programske opreme. Uredba uvaja tudi zahteve glede kibernetske varnosti.« Pooblaščene certifikatske agencije v po...