Alston & Bird Health Care Week in Review - March 2021 #1 | A

Below is Alston & Bird’s
Health Care Week in Review, which provides a synopsis of the latest news in healthcare regulations, notices, and guidance; federal legislation and congressional committee action; reports, studies, and analyses; and other health policy news.
Week in Review Highlight of the Week:
This week, CMS announced additional funding to support the 2021 Special Enrollment Period (SEP) for Marketplace health coverage. Read more about the announcement and other news below.
I. Regulations, Notices & Guidance
On March 4, 2021, the Food and Drug Agency (FDA) issued guidance entitled,
COVID-19 Container Closure System and Component Changes. FDA is issuing this guidance to collate recommendations for appropriate reporting category and the content of post-approval change submissions across numerous FDA guidance documents. This guidance conveys recommendations to holders of approved new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLAs), and abbreviated new drug applications (ANDAs) regarding the reporting and implementation of some common changes to container closure system (CCS) components consisting of glass vials and stoppers for approved sterile drug products, including biological products, administered parenterally. This guidance also discusses pathways available to application holders to obtain Agency feedback. Additionally, this guidance discusses risk-based tools available to facilitate the implementation of changes to CCSs consisting of glass vials and stoppers. This guidance does not apply to CCS types other than glass vials and stoppers.

Related Keywords

United States , American , Elizabeth Mitchell , Frederic Riccardi , Megan Mahoney , Jack Resneck , Ateev Mehrotra , Johnson , Meeting Of The Center , Board Of Trustees , Biden Harris Administration , Purchaser Business Group On Health , Celltrans Inc , Health Systems Research , Other Health Policy News , Medicare Rights Center , Professor Of Health Care , Pfizer Inc , House Committee On Energy , Risk Management Advisory Committee , Department Of Health , Health Equity Task , Government Accountability Office , Gene Therapies Advisory Committee , Stanford Health Care , Centers For Medicare Medicaid Services , Drug Agency , Human Services , Mental Health Services Administration , Children Health Insurance Program , Harvard Medical School , Kaiser Family Foundation , Biden Administration , Meeting Of The Arthritis Advisory Committee , Transmedics Inc , Commerce Subcommittee On Health , American Medical Association , Agency For Healthcare Research , Health Care Week , Review Highlight , Enrollment Period , Closure System , Healthcare Research , National Advisory Council , Practice Improvement , Joint Meeting , Arthritis Advisory Committee , Drug Safety , Risk Management Advisory , Equity Task , Substance Abuse , Circulatory System Devices Panel , Medical Devices Advisory , Transmedics Organ Care System , Gene Therapies Advisory , House Committee , Commerce Subcommittee , Associate Professor , Healthcare Policy , Purchaser Business Group , Medicare Rights , Limiting Private Insurance Reimbursement , Medicare Rates Would Reduce Health Spending , Selected New , Consolidated Appropriations Act , Inspection Plans Need , Address Issues Presented , Risk Series , Manufacturing Inspections , Health Policy , Medicaid Services , Federally Facilitated Marketplace , Health Insurance Program , President Biden , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , அமெரிக்கன் , எலிசபெத் மிட்செல் , ஃப்ரெடரிக் ரிக்கார்டி , மேகன் மஹோனி , ஜான்சன் , சந்தித்தல் ஆஃப் தி மையம் , பலகை ஆஃப் அறங்காவலர்கள் , ஆரோக்கியம் அமைப்புகள் ஆராய்ச்சி , அதர் ஆரோக்கியம் பாலிஸீ செய்தி , மருத்துவ உரிமைகள் மையம் , ப்ரொஃபெஸர் ஆஃப் ஆரோக்கியம் பராமரிப்பு , ஃபைசர் இன்க் , வீடு குழு ஆன் ஆற்றல் , துறை ஆஃப் ஆரோக்கியம் , ஆரோக்கியம் பங்கு பணி , அரசு பொறுப்பு அலுவலகம் , ஸ்டான்போர்ட் ஆரோக்கியம் பராமரிப்பு , மையங்கள் க்கு மருத்துவ மருத்துவ உதவி சேவைகள் , மனிதன் சேவைகள் , குழந்தைகள் ஆரோக்கியம் காப்பீடு ப்ரோக்ர்யாம் , ஹார்வர்ட் மருத்துவ பள்ளி , கைசர் குடும்பம் அடித்தளம் , அமெரிக்கன் மருத்துவ சங்கம் , ஆரோக்கியம் பராமரிப்பு வாரம் , விமர்சனம் முன்னிலைப்படுத்த , சேர்க்கை காலம் , மூடல் அமைப்பு , சுகாதாரம் ஆராய்ச்சி , ப்ர்யாக்டீஸ் முன்னேற்றம் , கூட்டு சந்தித்தல் , மருந்து பாதுகாப்பு , பங்கு பணி , பொருள் , சுற்றோட்ட அமைப்பு சாதனங்கள் குழு , வீடு குழு , இணை ப்ரொஃபெஸர் , சுகாதாரம் பாலிஸீ , மருத்துவ உரிமைகள் , கட்டுப்படுத்துதல் ப்ரைவேட் காப்பீடு கொடுக்கப்படுவதுடன் , மருத்துவ ரேட்ஸ் என்று குறைக்க ஆரோக்கியம் செலவு , தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது புதியது , ஆய்வு திட்டங்கள் தேவை , ஆபத்து தொடர் , உற்பத்தி ஆய்வுகள் , ஆரோக்கியம் பாலிஸீ , மருத்துவ உதவி சேவைகள் , ஆரோக்கியம் காப்பீடு ப்ரோக்ர்யாம் , ப்ரெஸிடெஂட் பிடென் ,