Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Receiv

Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Receive Priority Review From FDA for LENVIMA (lenvatinib) Plus KEYTRUDA (pembrolizumab) Applications


(1)
For Advanced Renal Cell Carcinoma and for Advanced Endometrial Carcinoma
Applications Based on Progression-Free Survival, Overall Survival, and Objective Response Rate Data From Respective Pivotal Phase 3 Trials
TOKYO, May 7, 2021 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd.and Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. (known as MSD outside the United States and Canada) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted and granted priority review for applications seeking two new approvals for the combination of LENVIMA, the orally available multiple receptor tyrosine kinase inhibitor discovered by Eisai, plus KEYTRUDA, the anti-PD-1 therapy from Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. The first set of applications (a supplemental New Drug Application [sNDA] for LENVIMA and a supplemental Biologics License Application [sBLA] for KEYTRUDA) are for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC), based on progression-free survival (PFS), overall survival (OS) and objective response rate (ORR) data from the pivotal Phase 3 CLEAR study (Study 307/KEYNOTE-581). The second set of applications are for the treatment of patients with advanced endometrial carcinoma who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation, based on PFS, OS, and ORR data from the pivotal Phase 3 Study 309/KEYNOTE-775 trial. These are the first applications to be submitted in the U.S. for this combination therapy based on Phase 3 clinical data. The FDA has set Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dates, or target action dates, of August 25 and 26, 2021, for the advanced RCC sNDA and sBLA applications, respectively, and September 3, 2021, for the advanced endometrial carcinoma applications.

Related Keywords

Tokyo , Japan , United States , Canada , Gregory Lubiniecki , Oncology Clinical Research , Drug Administration , Oncology Business Group At Eisai , Eisai Co Ltd , Merck Co Inc , Research Laboratories , Society Of Gynecologic Oncology , Advanced Renal Cell Carcinoma , Advanced Endometrial , Progression Free Survival , Overall Survival , New Drug Application , Biologics License Application , Prescription Drug User Fee Act , Vice President , Takashi Owa , Chief Medicine Creation Officer , Chief Discovery Officer , Oncology Business Group , Cancers Symposium , New England Journal , Gynecologic Oncology , Time Oncology Review , டோக்கியோ , ஜப்பான் , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , கனடா , புற்றுநோயியல் மருத்துவ ஆராய்ச்சி , புற்றுநோயியல் வணிக குழு இல் ேசை , ேசை இணை லிமிடெட் , மெர்க் இணை இன்க் , ஆராய்ச்சி ஆய்வகங்கள் , சமூகம் ஆஃப் பெண்ணோயியல் புற்றுநோயியல் , ப்ரோக்ரெஶந் இலவசம் பிழைப்பு , ஓவரால் பிழைப்பு , புதியது மருந்து விண்ணப்பம் , உயிரியல் உரிமம் விண்ணப்பம் , ப்ரிஸ்க்ரிப்ஶந் மருந்து பயனர் கட்டணம் நாடகம் , துணை ப்ரெஸிடெஂட் , தகாஷி ஓவா , தலைமை மருந்து படைப்பு அதிகாரி , தலைமை கண்டுபிடிப்பு அதிகாரி , புற்றுநோயியல் வணிக குழு , புற்றுநோய்கள் சிம்போசியம் , புதியது இங்கிலாந்து இதழ் , பெண்ணோயியல் புற்றுநோயியல் , நேரம் புற்றுநோயியல் விமர்சனம் ,

© 2025 Vimarsana