C-Path PRO Consortium measure used to support an FDA-approved label claim

 E-Mail
TUCSON, Ariz., January 7, 2021 -- Critical Path Institute's (C-Path) Patient-Reported Outcome (PRO) Consortium announces that clinical study results using the Consortium's Diary for Irritable Bowel Syndrome Symptoms-Constipation (DIBSS-C) were recently included in the expanded label for the drug LINZESS® (linaclotide). The DIBSS-C was developed by the PRO Consortium's Irritable Bowel Syndrome (IBS) Working Group to support the evaluation of both primary and key secondary endpoints related to improvements in IBS-C signs and symptoms within the context of clinical trials and is currently in FDA's Clinical Outcome Assessment Qualification Program. Although the DIBSS-C was not specifically mentioned, results from its abdominal symptom scale were included in the updated label for LINZESS®. This is the first time a PRO Consortium measure has been used to support a label claim.

Related Keywords

Arizona ,United States ,Ireland ,Dublin ,Robynt Carson ,Cecielt Rooker , ,Consortium Diary For Irritable Bowel Syndrome Symptoms ,Consortium Irritable Bowel Syndrome ,Human Services ,International Foundation For Gastrointestinal Disorders ,Us Department Of Health ,Drug Administration ,Outcomes Research ,Critical Path Institute ,Clinical Outcome Assessment Qualification Program ,Outcome Consortium ,Drug Administration Center ,Critical Path Institute Patient ,Path Institute ,Patient Reported Outcome ,Irritable Bowel Syndrome Symptoms Constipation ,Irritable Bowel Syndrome ,Working Group ,Outcome Assessment Qualification ,Vice President ,Patient Centered Outcomes Research ,International Foundation ,Gastrointestinal Disorders ,Critical Path ,Drug Evaluation ,அரிசோனா ,ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் ,ஐயர்ல்யாஂட் ,டப்ளின் ,கூட்டமைப்பு டைரி க்கு எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி அறிகுறிகள் ,கூட்டமைப்பு எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி ,மனிதன் சேவைகள் ,சர்வதேச அடித்தளம் க்கு இரைப்பை குடல் கோளாறுகள் ,எங்களுக்கு துறை ஆஃப் ஆரோக்கியம் ,ஔட்கம்ஸ் ஆராய்ச்சி ,முக்கியமான பாதை நிறுவனம் ,மருத்துவ ஔட்‌கம் மதிப்பீடு தகுதி ப்ரோக்ர்யாம் ,ஔட்‌கம் கூட்டமைப்பு ,முக்கியமான பாதை நிறுவனம் நோயாளி ,பாதை நிறுவனம் ,எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி அறிகுறிகள் மலச்சிக்கல் ,எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி ,வேலை குழு ,ஔட்‌கம் மதிப்பீடு தகுதி ,துணை ப்ரெஸிடெஂட் ,நோயாளி மையமாக ஔட்கம்ஸ் ஆராய்ச்சி ,சர்வதேச அடித்தளம் ,இரைப்பை குடல் கோளாறுகள் ,முக்கியமான பாதை ,மருந்து மதிப்பீடு ,