八部门发文规划 医用同位素 ，我国核医学将迎井喷式发展

八部门发文规划“医用同位素”，我国核医学将迎井喷式发展
近日，国家原子能机构联合科技部等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》（下称《规划》）。这也是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。
“核医学PET显像（正电子发射计算机断层显像）是目前用于恶性肿瘤诊断、鉴别诊断、肿瘤分期、预后评估及疗效判断的最有效手段，同时也是诊断冠心病心肌缺血和心肌存活的‘金标准’。”中华医学会核医学分会主任委员李思进在接受第一财经采访时表示。
目前，我国每年新增约400万例癌症患者，死亡约250万例；此外，我国缺血性心脏病（主要为冠心病）患病人数约2290万，每年死亡人数超过170万。李思进表示，核医学PET显像可改变30%~50%的癌症患者的治疗决策，“如果没有经过PET/CT的精准诊断，这些癌症患者可能得不到精确治疗，耽误其正常治疗。”
核医学科的发展得益于政策上对医用同位素的“松绑”，但从医用同位素的制备技术，到放射性新药的研发，再到高端诊疗设备的研发来看，每一个环节均存在不同程度的“卡脖子”问题。
为实现核医学在关键领域的自主可控，我国相关产业尚有哪些技术壁垒亟待突破？
“碘-131是最常用来治疗甲亢的药物，如果国外停止供应，我们许多甲亢病人就可能会得不到及时治疗，这对其病情甚至生命都会有影响。”李思进告诉记者，“另一医用同位素锝-99m目前也完全依靠进口，我们医学上会将其标记在化合物上来诊断骨骼病变，一旦遇到国外的锝反应堆出现问题，我们的病人就可能会得不到及时诊断，进而影响治疗。”
为加快医用同位素的制备，上述《规划》提出，到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，并根据市场需求，适时启动建设1~2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应。
《规划》还提到，以核医学领域常用的8种医用同位素为例，预计每年需求量将以5%~30%的速度增长，预计到2030年需求总量将增加10倍以上。其中，氟-18的国内用量最高，为4.5万居里/年。
记者了解到，氟-18多被应用于诊断恶性肿瘤，国内用于生产该同位素的回旋加速器目前超过160台，且仍以美国GE、日本住友等进口设备为主。直到国内第一台自主研发的“玖源-11医用回旋加速器”于2019年12月实现应用，我国在这一关键设备上实现了从0到1的突破。
“目前，我们的回旋加速器已经实现了从关键零部件到整机的全部国产化。”四川玖谊源粒子科技有限公司华东区销售总监索云告诉记者，“该设备可制备的同位素种类包括氟-18、碳-11、氮-13、氧-15以及相关固体靶同位素。以氟-18为例，该设备最大能量为11MeV（兆电子伏特），单次生产可供约40人进行氟-18标记的FDG肿瘤显像诊断。”
索云表示，市场对于国产回旋加速器的需求强烈，这主要是由于受新冠疫情影响，进口回旋加速器在发生故障时维修较为困难，尤其是从海外更换零部件的过程不太顺利。
“此外，由于进口回旋加速器的服役时长在10~15年，目前已处在设备更换时期，我们企业也有相应资质去帮助医院、科研院所处理已退役的设备，这是实现进口替代的机会。”索云补充。
除了要加强医用同位素的制备技术外，《规划》还提出，要加强放射性新药研发技术。“FDA（美国食品药品监督管理局）批准可使用于临床的放射性药物约有60个，而我们国家约为30个。”李思进说。
仍以氟-18标记的FDG药物为例，现阶段，国内仅有东诚药业（旗下安迪科）、中国同辐（旗下原子高科）和江苏华益获得了该显像剂药物的批准注册文号，并用以为医院进行药物配送。
根据中国同辐招股书信息，放射性药物市场在全球的规模已经超过百亿美元，未来10年的复合增速将超过11%。

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