A Look Ahead: US FDA And Medical Device Regulations In 2021

A Look Ahead: US FDA And Medical Device Regulations In 2021 | Lowenstein Sandler LLP


Med Device Online - March 10, 2021
The pandemic year of 2020 presented FDA with many enormous challenges, including how to use emergency authorizations to approve diagnostic tests, personal protective equipment, and therapies, how to conduct remote inspections, and what accommodations should be made for clinical trials disrupted by COVID-19. On top of that, FDA found itself facing an enormous and unprecedented amount of political pressure, with its actions, or lack thereof, potentially altering the presidential election. Yet through it all, the agency continued to largely fulfill its core responsibilities of ensuring compliance and helping to bring new products to market, including, for example, approving by its own reckoning 132 novel medical devices, a significant increase over 2019. Now that we are in 2021, what big developments can we expect from FDA in general and regarding medical devices in particular? This article explores some of the FDA initiatives and activities worth following in 2021.

Related Keywords

United States , Michigan , America , Kevin Fu , Stephen Hahn , Janet Woodcock , Joshua Sharfstein , Patty Murray , Software And Digital Health , University Of Michigan , Digital Health Center , Product Development , Archimedes Center , Digital Health , Public Health Emergency Preparedness , Senate Committee On Health , Johns Hopkins Bloomberg School Of Public Health , Safer Technologies Program Ste , World Evidence To Support Medical Product Development , Safer Technologies Program , Med Device Online , Johns Hopkins Bloomberg School , Emergency Use Authorizations , Quality System Regulation , Advancing Regulatory Science , Focus Areas , Health Emergency Preparedness , Product Safety Surveillance , Artificial Intelligence , Real World Evidence , Support Medical Product Development , Reduce Pathogen Contamination , Advanced Manufacturing , Model Informed Product , Commissioner Hahn , Senator Ron Wyden , America Makes , Medical Device , Action Plan , Machine Learning , Based Software , Regulatory Framework , Health Center , Senator Patty Murray , Senate Committee , Century Cures Act , Century Cures , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , மிச்சிகன் , அமெரிக்கா , கெவின் ஃபூ , ஸ்டீபன் ஹான் , ஜேனட் மரக்கட்டை , பாட்டி முர்ரே , மென்பொருள் மற்றும் டிஜிட்டல் ஆரோக்கியம் , பல்கலைக்கழகம் ஆஃப் மிச்சிகன் , டிஜிட்டல் ஆரோக்கியம் மையம் , ப்ராடக்ட் வளர்ச்சி , ஆர்க்கிமிடீஸ் மையம் , டிஜிட்டல் ஆரோக்கியம் , பொது ஆரோக்கியம் அவசரம் ப்ரிப்யாரெட்நெஸ் , செனட் குழு ஆன் ஆரோக்கியம் , ஜான்ஸ் ஹாப்கின்ஸ் ப்ளூம்பெர்க் பள்ளி ஆஃப் பொது ஆரோக்கியம் , பாதுகாப்பான தொழில்நுட்பங்கள் ப்ரோக்ர்யாம் ஸ்தே , உலகம் ஆதாரம் க்கு ஆதரவு மருத்துவ ப்ராடக்ட் வளர்ச்சி , பாதுகாப்பான தொழில்நுட்பங்கள் ப்ரோக்ர்யாம் , மேட் சாதனம் நிகழ்நிலை , ஜான்ஸ் ஹாப்கின்ஸ் ப்ளூம்பெர்க் பள்ளி , தரம் அமைப்பு ஒழுங்குமுறை , கவனம் பகுதிகள் , ஆரோக்கியம் அவசரம் ப்ரிப்யாரெட்நெஸ் , ப்ராடக்ட் பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு , செயற்கை உளவுத்துறை , ரியல் உலகம் ஆதாரம் , ஆதரவு மருத்துவ ப்ராடக்ட் வளர்ச்சி , குறைக்க நோய்க்கிருமி மாசுபாடு , மாதிரி தகவல் ப்ராடக்ட் , ஆணையர் ஹான் , செனட்டர் ரோன் வைடன் , அமெரிக்கா செய்கிறது , மருத்துவ சாதனம் , நடவடிக்கை திட்டம் , இயந்திரம் கற்றல் , அடிப்படையிலானது மென்பொருள் , ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பு , ஆரோக்கியம் மையம் , செனட்டர் பாட்டி முர்ரே , செனட் குழு , சிஇஎன்டியுவ்ஆர்ஒய் குணப்படுத்துகிறது நாடகம் , சிஇஎன்டியுவ்ஆர்ஒய் குணப்படுத்துகிறது ,

© 2025 Vimarsana