C-Path PRO Consortium measure used to support an FDA-approve

 E-Mail
TUCSON, Ariz., January 7, 2021 -- Critical Path Institute's (C-Path) Patient-Reported Outcome (PRO) Consortium announces that clinical study results using the Consortium's Diary for Irritable Bowel Syndrome Symptoms-Constipation (DIBSS-C) were recently included in the expanded label for the drug LINZESS® (linaclotide). The DIBSS-C was developed by the PRO Consortium's Irritable Bowel Syndrome (IBS) Working Group to support the evaluation of both primary and key secondary endpoints related to improvements in IBS-C signs and symptoms within the context of clinical trials and is currently in FDA's Clinical Outcome Assessment Qualification Program. Although the DIBSS-C was not specifically mentioned, results from its abdominal symptom scale were included in the updated label for LINZESS®. This is the first time a PRO Consortium measure has been used to support a label claim.

Related Keywords

Arizona , United States , Ireland , Dublin , Robynt Carson , Cecielt Rooker , , Consortium Diary For Irritable Bowel Syndrome Symptoms , Consortium Irritable Bowel Syndrome , Human Services , International Foundation For Gastrointestinal Disorders , Us Department Of Health , Drug Administration , Outcomes Research , Critical Path Institute , Clinical Outcome Assessment Qualification Program , Outcome Consortium , Drug Administration Center , Critical Path Institute Patient , Path Institute , Patient Reported Outcome , Irritable Bowel Syndrome Symptoms Constipation , Irritable Bowel Syndrome , Working Group , Outcome Assessment Qualification , Vice President , Patient Centered Outcomes Research , International Foundation , Gastrointestinal Disorders , Critical Path , Drug Evaluation , அரிசோனா , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , ஐயர்ல்யாஂட் , டப்ளின் , கூட்டமைப்பு டைரி க்கு எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி அறிகுறிகள் , கூட்டமைப்பு எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி , மனிதன் சேவைகள் , சர்வதேச அடித்தளம் க்கு இரைப்பை குடல் கோளாறுகள் , எங்களுக்கு துறை ஆஃப் ஆரோக்கியம் , ஔட்கம்ஸ் ஆராய்ச்சி , முக்கியமான பாதை நிறுவனம் , மருத்துவ ஔட்‌கம் மதிப்பீடு தகுதி ப்ரோக்ர்யாம் , ஔட்‌கம் கூட்டமைப்பு , முக்கியமான பாதை நிறுவனம் நோயாளி , பாதை நிறுவனம் , எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி அறிகுறிகள் மலச்சிக்கல் , எரிச்சல் குடல் நோய்க்குறி , வேலை குழு , ஔட்‌கம் மதிப்பீடு தகுதி , துணை ப்ரெஸிடெஂட் , நோயாளி மையமாக ஔட்கம்ஸ் ஆராய்ச்சி , சர்வதேச அடித்தளம் , இரைப்பை குடல் கோளாறுகள் , முக்கியமான பாதை , மருந்து மதிப்பீடு ,