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CDC 개발 키트 아무나 '양성' 반응 보여
코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 발생한 미국 워싱턴 주 커클랜드의 요양시설 ‘라이프 케어 센터’에서 의료진이 환자를 구급차로 옮기고 있다. 연합뉴스 제공
미국 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·ì½”로나19) 환자에게 사용하는 진단키트가 계속해서 성능 문제를 일으키고 있다는 연구결과가 나왔다. ë¯¸êµ­ 하원의원이 이달 11일 사용하지도 않는 한국산 진단키트 성능에 문제를 제기했지만 ì •ìž‘ 미국이 ì‚¬ìš©í•˜ëŠ” 진단키트가 진단을 못하거나 양성이 아닌데 양성 판정을 내리는 등 현장에서 ì• ë¥¼ 먹이고 있다는 것이다.  
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미국 질병통제예방센터(CDC)는 ì½”로나19가 중국을 중심으로 확산한 올해 1월부터 ì§„단키트를 개발해 지난달 4일 미국식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. CDC는 같은 달 5일 진단키트를 미국 각 주 보건당국과 세계 36개국 연구소로 보냈다. 이 진단키트는 신종 코로나바이러스를 특정할 수 있는 유전자 중 N유전자의 세 특정 부위인 N1, N2, N3를 ‘실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)’ 방식으로 증폭해 모두 검출되면 ë°”이러스 유무를 판정한다.
 
하지만 CDC는 진단키트가 현장에서 제대로 진단결과를 내지 못한다는 지적이 나오면서 보급을 잠정 중단했다. 특히 진단에 쓰이는 유전자 부위 중 N3를 진단하는 시약에 ë¬¸ì œê°€ 있다는 지적이 이어지자 CDC는 문제가 무엇인지를 정확히 밝히지 않은 채 지난달 28일 이미 보급된 진단키트에서 N3 시약은 ì‚¬ìš©í•˜ì§€ 말고 N1ê³¼ N2 시약으로만 판별할 것을 권고했다. 미국 FDA는 이달 15일에야 이를 반영한 새로운 개정안을 내놨다.
 
하지만 CDC가 권고한 유전자 부위인 N1ê³¼ N2가 검출 시약을 만들어도 제대로 판별이 되지 않는다는 ì§€ì ì´ 이어지고 있다.
 
이창준 기초과학연구원(IBS) 인지및사회성연구단장 연구팀은 이달 11일  ‘실험신경생물학’ 온라인판에 코로나19 유전자 진단 지표 9세트를 자체 개발하고 이를 활용하면 음성 여부를 판별할 수 있다는 연구결과를 공개했다. 
 
연구팀은 이 과정에서 CDC가 공개한 N2와 N3의 프라이머를 분석했다. í”„라이머는 특정 유전자를 증폭할 때 ìœ ì „자의 í•©ì„±ì´ ì‹œìž‘되는 ì§§ì€ 유전자 서열을 말한다. 프라이머는 바이러스가 없으면 PCR을 시작해도 목표한 유전자가 없어 유전자 증폭이 일어나지 않는다. 하지만 ì—°êµ¬íŒ€ì´ ë‘ 프라이머를 시약으로 만든 후 PCR을 실시한 ê²°ê³¼ 바이러스가 없는 상태에서도 스스로 반응하며 양성 반응을 보이는 ‘위양성’ 현상이 나타났다. 이 단장은 "CDC가 제시한 프라이머는 ì‹ ì¢… 코로나바이러스가 있든 없든 알아서 조립을 시작하며 ìœ ì „자를 증폭해 마치 바이러스가 있는 것처럼 양성을 보이는 것"이라고 ë§í–ˆë‹¤.
 
CDC가 개발한 N2와 N3 진단키트는 바이러스가 없음에도 형광 반응(Rn)을 보이는 것으로 나타난다. 전기영동 검사를 실시했을 때도 N2와 N3는 유전자 증폭이 일어났음을 확인할 수 있다. 실험신경생물학 제공
이 단장은 “CDC에서 공개한 유전자 부위를 ê·¸ëŒ€ë¡œ 이용해 진단키트를 ë§Œë“¤ê³  일반인을 상대로 실험했더니 모든 사람이 양성 반응을 보였고 심지어 저조차도 양성 반응이 나왔다”ë©° “바이러스가 전혀 없어도 양성 반응이 나오기 때문에 절대 쓰면 안된다”ê³  말했다. 이 단장은 “미국에서도 CDC 진단키트 문제가 제기됐는데 문제가 무엇인지를 논문으로 처음 공개한 것”이라며 “CDC 키트가 진단용으로 더 많이 배포되기 전에 철저히 재검토할 것을 제안한다”ê³  지적했다.
 
미국에서는 N1 역시 문제가 있다는 지적도 ì œê¸°ë˜ê³  있다. 이달 16일 로이터에 따르면 미국 뉴욕주의 일부 연구소에서 N1도 ë¬¸ì œê°€ 있어 CDC와 FDA의 권고가 아무런 효과가 없다는 주장을 제기했다. 이에 CDC는 문제가 있는 연구소만 N1을 우선 사용하지 말라는 권고를 내렸다. 스콧 벡커 뉴욕주 공중보건연구소협회장은 로이터에 “뉴욕 모든 연구소에서 N1 문제가 있었던 ê±´ 아니지만 ìš°ë¦¬ëŠ” 당장 검사해야 할 사람이 많다”ê³  말했다.
 
일부 국내 진단키트 성능도 엇갈린 평가가 나온다.  국내에서 코로나19 유전자 진단키트와 항체 진단키트를 개발하고 있는 피씨엘(PCL)ê³¼ 코로나19 환자를 치료한 명지병원, 조선대병원 등 연구팀은 지난달 28일 논문 사전공개 사이트인 ‘프리프린트’에 국내 코로나19  진단에 쓰는 유전자 중 하나인 ‘RdRp’의 감도가 떨어진다고 주장하는 논문을 발표했다. 코로나19 진단에는 Nê³¼ RdRp를 비롯해 ‘E’와 ‘Orf1’ 유전자가 쓰인다. 한국에서는 코젠바이오텍과 에스디바이오센서가 RdRp 유전자를 진단에 이용하고 있다.
 
연구팀은 이중 RdRp 부위가 감도가 낮아 양성 판정을 받아야 할 환자가 음성으로 확인되는 사례가 나왔다고 ì£¼ìž¥í–ˆë‹¤. 예를 들어 명지병원에서 치료받은 3번 환자의 경우 입원 8일 차에 에이즈 치료제인 ‘칼레트라’를 썼다. 이후 9일과 10일 이틀간 음성 판정을 받았다. 하지만 11~14일차엔 다시 양성 판정을 받았다. 완치되지 않은 환자이지만 진단키트는 음성 판정을 내린 것이다. 음성 판정을 내린 키트는 RdRp가 쓰였다.
 
전문가와 업계 사이에선 지금까지는 ì‚¬íƒœ 급박성 때문에 진단키트의 정확성을 의심하지 않고 받아들여 왔으나 앞으로는 정확성을 명확히 확인해야 한다고 주장하고 있다. ê¹€ì†Œì—° PCL ëŒ€í‘œëŠ” "바이러스는 부위별로 발현량이 다르다"ë©° "진단키트를 처음 만들 땐 ë°”이러스가 없는 상황이다 보니 ë¶€ìœ„의 특성을 검증하지 못한 채 ì§„단키트를 만든 ê²°ê³¼"라고 말했다.  
 
CDC 진단키트의 신뢰도가 낮다는 사실은 í‚¤íŠ¸ë¥¼ 개발하는 업계에서도 이미 파악하고 ìžˆëŠ” 것으로 나타났다. 이런 정보를 토대로 이미 N3 문제를 극복하는 기술들도 개발되고 있다. PCL도 N3를 참고하지 않은 N유전자 진단키트를 개발했다.  연구팀은 이렇게 ê°œë°œí•œ N 유전자 진단키트로 환자를 검사한 ê²°ê³¼  RdRp에 비해 감도가 최대 43배까지 높았다고 밝혔다. 17번 환자와 22번 환자를 상대로 두 키트를 활용했을 때도 감도가 각각 10ë°°, 7배까지 높았다고 설명했다.
 
김 대표는 “한 바이러스에서 RdRp 유전자 10개를 복제할 수 있었다면 N은 50~100개가 복제돼 확인하기 쉬웠다”ë©° ”세계보건기구(WHO)에서도 N을 주요 진단 지표로 사용할 것을 권고해야 한다”ê³  말했다.
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