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高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長:免疫橋接核准應比各國快 - 生活 - Vimarsana News

高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長:免疫橋接核准應比各國快 - 生活

根據「電腦網路內容分級處理辦法」修正條文第六條第三款規定,已於網站首頁或各該限制級網頁,依台灣網站分級推廣基金會規定作標示。 台灣網站分級推廣基金會(TICRF)網站:http://www.ticrf.org.tw 高端疫苗EUA流程一次看懂 食藥署長Ã...

Source: ltn.com.tw
高端通過EUA 江啟臣稱「黑箱作業」告發食藥署官員圖利罪 - 政治 - Vimarsana News

高端通過EUA 江啟臣稱「黑箱作業」告發食藥署官員圖利罪 - 政治

根據「電腦網路內容分級處理辦法」修正條文第六條第三款規定,已於網站首頁或各該限制級網頁,依台灣網站分級推廣基金會規定作標示。 台灣網站分級推廣基金會(TICRF)網站:http://www.ticrf.org.tw 高端通過EUA 江啟臣稱「黑箱作業」Ã...

Source: ltn.com.tw
搭免疫橋接 國產疫苗有望進軍國際 - 財經要聞 - Vimarsana News

搭免疫橋接 國產疫苗有望進軍國際 - 財經要聞

前衛生署副署長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示,隨著越來越多有效的疫苗,加上疫苗涵蓋率快速攀升,執行傳統三期臨床試驗的黃金時期已經過去,免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」,食藥署採取免疫橋接來評估國產疫苗效果的策略很正確,也有助於國產疫苗進軍海外市場。 高端目前鎖定市場已由原本的台灣及東南亞,延伸至中南美,已向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗,將採免疫橋接設計,不排除今年å...

通過EUA 高端疫苗:加速三期臨床、布局海外市場 - 財經 - Vimarsana News

通過EUA 高端疫苗:加速三期臨床、布局海外市場 - 財經

國產疫苗在完成二期臨床實驗後,率先國際以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,做為國產疫苗療效評估方法,取得緊急使用授權(EUA)的標準,以致引發外界高度議論及紛爭。 日前有社群媒體指稱高端疫苗針對COVID-19中和抗體數據偏低,高端以斷章取義,刻意誤導視聽嚴重傷害公司聲譽為由提出告訴。高端疫苗國際事務處長、醫師連加恩接受「新聞放鞭炮」廣播節目主持人周玉蔻訪問...

宣捷幹細胞新藥 獲准恩慈療法 - 產業.科技 - Vimarsana News

宣捷幹細胞新藥 獲准恩慈療法 - 產業.科技

宣昶有表示,宣捷目前有三個新藥品項開發中,除了UMC119-06已在雙和醫院進行慢性阻塞性肺病(COPD)一期臨床外,急性呼吸窘迫症(ARDS)也已通過台灣TFDA及美國FDA的人體臨床審查,而針對早產兒支氣管肺發育不全症(BPD)的UMC119-01,則在成大醫院臨床一期試驗執行中。 總經理吳世揚表示,宣捷長期鑽研肺衰竭疾病域,最早是先從最少藥廠投入的新生兒肺發育不全開始著手,並取得孤兒藥認證,後來又把劑量、配方做些許調整,將適應症擴展到成人æ...