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K-바이오시밀러 열풍..지난해 의약품 무역수지 사상 첫 흑자

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식약처, 해외 제조원 GMP 실사정보 공유…제약사 경쟁력 높인다

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[제약 바이오 이모저모] 신풍제약 "피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패"

[제약 바이오 이모저모] 신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패” 등록 2021-07-10 오전 11:00:00 수정 2021-07-10 오전 11:00:00 △신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패” 신풍제약(019170)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험에서 주평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 5일 밝혔다. 회사는 피라맥스 유효성을 평가하고자 ‘코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율’(음전율)을 일차평가변수로 설정했다. 하지만 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다. 다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다며 후속 임상을 계속�

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식약처, 삼성제약 제조 6개 품목 제조·판매 중지 조치

“변경 허가 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ‘약사법’ 위반 확인” 입력 2021-07-08 10:24 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별 점검한 결과 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을

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식약처, 삼성제약 6개 품목 제조·판매 중지

▲ ⓒ식품의약품안전처 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 게라민주 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 의약품 GMP(제조 품질관리 기준) 특별 기획점검단 이 삼성제약에 대해 특별점검한 ê²°ê³¼ 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 제조·판매 중지ë

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