Как можно быть уверенным, что вакцины, разработанные так быстро, эффективны и безопасны?
Разговаривая на эту тему с родственниками и друзьями, время от времени слышу вопрос: если вакцины против Covid-19 были разработаны так быстро, как мы можем быть уверены в их безопасности? Если на разработку и тестирование вакцин обычно уходит несколько лет, почему для вакцины от Covid-19 было достаточно всего лишь месяцев?
Вот что я ответил на эти вопросы несколько дней назад. Вся информация из качественных источников информации (в основном на английском), от меня самого - только вид, в котором она структурирована и представлена.
Биотехнология позволяет быстрее разрабатывать вакцины
Вакцина Moderna против Covid-19 была разработана за один день, 10 января 2020 года. Как это возможно?
До этого дня были десятилетия работы над технологиями, которые сделали это возможным. Когда-то вакцины были созданы путем выращивания "ослабленного" вируса, который не может вызывать болезни, но создает иммунитет. Вирус культивировали в искусственных условиях путем отбора вариантов вируса, которые были менее агрессивными, пока не появился вирус, который больше не вызывал заболевание, но был достаточно похож на исходный вирус, чтобы, проникая в наш организм, вызвать иммунитет к настоящему вирусу.
Такой процесс отбора потребовал много экспериментов, на которые ушло время. На создание действующей вакцины потребовались годы работы, а болезни существовали десятилетиями.
Развитие молекулярной биологии стало менять это. В 1976 году бельгийские биологи впервые смогли расшифровать генетический код вируса. С каждым десятилетием технологии декодирования генома развивались и становились дешевле, быстрее и доступнее.
В конце 1980-х годов ученые начали работать над искусственными вирусоподобными частицами, которые, когда попадают в наш организм, делают что-то необходимое. Первые шаги были очень трудными. Но за 30 лет ученые выяснили, как сделать фрагмент генетического кода вируса и поместить его в толстую оболочку, чтобы иммунная система человека могла выработать иммунитет к вирусу, из которого взят этот фрагмент генетического кода.
Это научное чудо, за которым стоят 30 лет работы многих людей. Вы можете быстро расшифровать вирусный геном, вырезать нужный фрагмент и синтезировать содержащие его частицы. Технологии сложны, но как только они освоены, их гораздо легче адаптировать для создания вакцины против определенного вируса.
В последние годы перед пандемией Covid-19 технология была готова. Одна из лабораторий США даже изучила, как разработать вакцину против одного из коронавирусов, заражающих мышей, для возможного будущего эксперимента с лабораторными мышами.
10 января 2020 года китайские ученые опубликовали генетический код вируса SARS-Cov-2. Компании Moderna и ученым потребовался один день, чтобы адаптировать проект вакцины против коронавируса для мышей к новому человеческому коронавирусу.
Деньгами можно добиться скорости. Очень большими деньгами можно достичь высокой скорости
Клинические исследования стоят дорого. К ним относятся тщательный мониторинг каждого участника исследования, сложные средства контроля и другие дорогостоящие вещи. Требования к качеству клинических исследований высоки, а их выполнение - дорого обходится.
Обычно стоимость тормозит разработку. Перед проведением клинического исследования необходимо взвесить все "за" и "против".
Сколько это будет стоить, насколько вероятно, что результат будет положительным, и можно ли будет продать достаточное количество вакцины в случае положительного результата.
Анализ требует времени, и процесс разработки вакцины может включать длительные дискуссии внутри компании о том, окупится ли это. А желание не тратить лишние деньги может означать, что каждый следующий шаг начнут планировать и обсуждать только тогда, когда предыдущий окажется успешным.
В случае Covid-19 этого не произошло. В мире возникла серьезная проблема, и было ясно, что первый, кто разработает эффективную вакцину, с большим успехом окупит свои затраты. Национальные правительства были готовы гарантировать закупку вакцины в больших количествах.
Гарантированные контракты на миллиарды до утверждения вакцины были беспрецедентными.
Не было сомнений и долгих дискуссий. Было возможно двигаться вперед с максимальной скоростью, разрешенной стандартами фармацевтической промышленности. Объекты по производству вакцин были построены одновременно с проведением клинических испытаний и оплачены правительством.
Чем больше распространен вирус, тем раньше клинические испытания приведут к однозначным выводам
Представьте себе вымышленное клиническое испытание вакцины против клещевого энцефалита. (Все числа придуманы так, чтобы показать то, что я хочу показать.)
10 000 добровольцев вакцинированы вакциной, 10 000 - плацебо. После подведения итогов выясняется, что клещи в каждой из двух групп укусили от 100 до 200 человек и, скорее всего, эти клещи не были инфицированы.
В результате 3 из вакцинированных вакциной и 7 из вакцинированных плацебо оказались больны. Возможно, вакцина помогает, но нельзя сделать выводы из такого небольшого числа, и может оказаться, что разница "7 против 3" - это не эффективность вакцины, а счастливое совпадение. Остается ждать снова и снова, пока цифры не станут достаточно большими, чтобы можно было сделать надежные выводы.
Эта проблема может возникнуть с разными заболеваниями. Если распространение болезни не слишком велико, многим людям, участвующим в клинических испытаниях, потребуется больше времени, чтобы подвергнуться воздействию вируса или бактерий, вызывающих его.
И пока этого не произойдет, никаких выводов об эффективности вакцины делать нельзя.
В случае Covid-19 этого не произошло. Вирус был повсюду, с ним сталкивались очень многие люди. В ходе третьей фазы клинических испытаний Pfizer первые люди были вакцинированы 27 июля 2020 года. Уже через 80 дней у 162 из тех, кто получил плацебо, был Covid-19. Среди получивших вакцину таких было только 8. Менее чем за три месяца был получен очень убедительный результат.
Побочные эффекты вакцины проявляются быстро
Вопрос, который возникает у многих: эффективность вакцины видна сразу, а как насчет побочных эффектов? Может ли клиническое испытание в течение нескольких месяцев не выявить побочных эффектов, которые проявляются только позже?
Перескажу ответ профессионального исследователя вакцин. На протяжении всей истории вакцинации, если возникают какие-либо побочные эффекты, они становятся заметны в течение максимум двух месяцев после вакцинации достаточного количества людей.
Вакцина вызывает в нашем организме иммунный ответ, но в самой вакцине нет ничего, что могло бы оставаться в нашем организме дольше нескольких дней. Согласно научному здравому смыслу, если вакцина вызвала в нас какой-либо нежелательный процесс, он должен стать заметным довольно скоро.
К концу января одну из вакцин против Covid-19 получили уже 59 миллионов человек. На конец февраля это были уже 148 миллионов. Эти цифры настолько высоки, что любые даже очень редкие побочные эффекты к настоящему времени уже заметны.