迈博太科抗体药国内首家获批 _ 东方财富网

　　“聚焦产业发展助力企业成长”，7月15日，迈博太科药业专程为泰州医药高新区送去锦旗，对园区在企业发展及新药审批过程中给予的“保姆式”全方位服务表示感谢。7月14日，国家药品监督管理局政务服务平台公布，泰州迈博太科药业有限公司注射用英夫利西单抗产品CMAB008类停(国药准字S20210025)正式获批签发，成为国内首家获批上市的英夫利西单抗生物类似药，同时也是泰州首个治疗用生物制品。
　　“从2015年2月落户中国医药城至今，园区‘保姆式’贴心服务一路助推企业快速发展。”泰州迈博太科药业有限公司副总经理李诚说，入驻伊始，泰州医药高新区各部门主动靠前服务，通力合作，从设计招标到施工建设，仅用一年时间，就帮助企业建成3万平方米生产基地，拿到生产许可证。2016年7月，一期生产线正式投用，创下了令人惊叹的“药城速度”。
　　人才是保证企业高速运转的关键。为此，泰州医药高新区不遗余力帮助迈博太科从全国各大专业院校挖掘高层次人才。为留住人才，园区还在住房、子女入学等方面提供全方位保障。
　　贴心服务赢得企业巨大发展信心。作为港股上市公司迈博药业集团全资子公司，6年来，泰州迈博太科药业注册资本由成立初期的2000万美元增加至2.1亿美元，团队人数扩大至270人，成为一家专业从事创新抗体药物研发和产业化的高新技术企业。
　　此次成功获批上市的注射用英夫利西单抗产品，是迈博太科六类主打产品之一，经过10余年潜心研发和临床试验，于2019年12月30日正式提交新药申报。“所有申报材料都是园区帮忙整理、提交，当时正好碰上新冠肺炎疫情，申报工作暂时搁置。疫情过去后，园区第一时间帮助跑手续，以高度的专业性和无微不至的指导，促成新药很快获批上市。”李诚介绍，注射类生物药的审批比口服类生物药要求更高、标准更严、难度更大，因此周期会更长，能如此快速拿到上市批文，企业真是满心感激。
　　据悉，目前，国内英夫利西单抗类生物药除强生公司的原研药类克外，迈博太科的CMAB008类停是首家获批上市的生物类似药，主要用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、银屑病等6种自身免疫性疾病。
　　李诚介绍，对比目前已上市的其他治疗以上疾病的药品，CMAB008类停拥有更强的抑制肿瘤坏死因子的亲和力和糖基化特征，实现精准靶向治疗，起效迅速，疗效持久，给药间隔长且无超敏反应。根据已完成的临床实验、非临床对比研究、药学比对等研究结果表明，CMAB008类停与原研英夫利西单抗在疗效、安全性、药学特征及质量上相等，从而为广大患者提供了更加经济的新选择。
　　6月28日，迈博太科已与科兴生物订立独家许可协议，向科兴生物授出除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的国家及地区开发及商业化CMAB008类停的独家许可。协议约定：第一个和第二个完整销售年度合计销售目标不低于20万支；第三个完整销售年度起，年度销售目标不低于20万支。
　　此外，迈博太科研发的治疗哮喘等过敏性疾病、骨质疏松和肿瘤骨转移、转移性直肠癌、多种转移性实体瘤等多种生物药也已分别进入不同临床阶段。
　　据了解，目前，中国医药城企业获得抗体类药品临床批件的产品有18个，以迈博太科、泰康生物、荃信生物为代表的研发生产企业，已经在肿瘤、自身免疫系统、严重过敏性疾病等治疗领域，形成了多靶点创新抗体药物研发、临床转化和产业化体系，具备抗体药集约化发展的产业基础。此外，园区疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂、特殊医用配方食品等特色产业集群也已初展雄姿。
　　2020年，在科技部中国生物技术发展中心发布的全国生物医药产业园区综合竞争力排名中，泰州医药高新区位列第11名。

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