Doctors blast Biogen Alzheimer approval as 'regulatory failure'

Jul 29, 2021
Top researchers who advised the U.S. Food and Drug Administration on Biogen Inc.’s Alzheimer’s drug blasted the agency for approving it, calling the decision a “regulatory failure” that is “at odds with the evidence.”
The New England Journal of Medicine opinion piece, signed by seven members of an advisory panel that opposed clearing Biogen’s Aduhelm, is another sign of persistent furor over the agency’s decision. Two committees of the House of Representatives investigating the approval have asked the Cambridge, Massachusetts-based biotech to turn over documents about the drug’s development and approval.
Doctors and patients are desperate for new treatments for Alzheimer’s disease, which afflicts more than 5 million Americans. While many researchers have backed the FDA’s move, the drug hasn’t been shown to slow cognitive decline, as two big trials sponsored by Biogen yielded contradictory results. Three of the panel members resigned in protest shortly after the FDA approved the drug.

Related Keywords

United States , California , Cambridge , Cambridgeshire , United Kingdom , Massachusetts , San Francisco , Americans , Gil Rabinovici , Janet Woodcock , Al Sandrock , Samit Hirawat , Caleb Alexander , University Of California , Japan Eisai Co , Alzheimer Association , Johns Hopkins Bloomberg School Of Public Health , Harvard Medical School , Bristol Myers Squibb Co , Drug Administration On Biogen Inc , Drug Administration , New England Journal , Mayo Clinic , Johns Hopkins Bloomberg School , Public Health , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , கலிஃபோர்னியா , கேம்பிரிட்ஜ் , கேம்பிரிட்ஜ்ஷைர் , ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் , மாசசூசெட்ஸ் , சான் பிரான்சிஸ்கோ , அமெரிக்கர்கள் , ஜேனட் மரக்கட்டை , அல் சாண்ட்ராக் , சமித் ஹிராவத் , காலேப் அலெக்சாண்டர் , பல்கலைக்கழகம் ஆஃப் கலிஃபோர்னியா , ஜப்பான் ேசை இணை , முதுமறதி சங்கம் , ஜான்ஸ் ஹாப்கின்ஸ் ப்ளூம்பெர்க் பள்ளி ஆஃப் பொது ஆரோக்கியம் , ஹார்வர்ட் மருத்துவ பள்ளி , பிரிஸ்டல் மைஸ் ஸ்க்விப்ப் இணை , புதியது இங்கிலாந்து இதழ் , மயோ சிகிச்சையகம் , ஜான்ஸ் ஹாப்கின்ஸ் ப்ளூம்பெர்க் பள்ளி , பொது ஆரோக்கியம் ,