Genmab A/S: Genmab and Seagen Announce U.S. FDA Filing Acce

(1)
FDA action date is Oct 10, 2021
BLA submission supported by positive pivotal innovaTV 204 trial results presented at the European Society of Medical Oncology Virtual Congress 2020
Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) and Seagen Inc. (Nasdaq: SGEN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for Priority Review the Biologics License Application (BLA) seeking accelerated approval for tisotumab vedotin. This BLA requests FDA approval of tisotumab vedotin for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after chemotherapy. Under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), the FDA has set a target action date of Oct 10, 2021. Tisotumab vedotin is an investigational antibody-drug conjugate (ADC) directed to tissue factor (TF), a cell-surface protein expressed on multiple solid tumors including cervical cancer, and is associated with tumor growth, angiogenesis, metastasis and poor prognosis.

Related Keywords

Copenhagen , Køavn , Denmark , Japan , Tokyo , New Jersey , United States , Netherlands , California , Ireland , Canada , Washington , Switzerland , Seattle , Roger Dansey , Marisol Peron , Peggy Pinkston , Tisotumab Vedotin , Semin Thromb Hemost , Andrew Carlsen , National Cancer Institute , European Network Of Gynaecological Oncological Trial Groups , European Society Of Medical Oncology Virtual Congress , Drug Administration , Gynecologic Oncology Group , Seagen Inc , Nasdaq , Exchange Commission , Company Annual Report On Form , European Union , Virtual Congress , Johnson , European Society For Medical Oncology , Global Investor Relations Communications , Company Announcement , European Society , Medical Oncology Virtual Congress , Priority Review , Biologics License Application , Prescription Drug User Fee Act , Chief Executive Officer , Chief Medical Officer , Medical Oncology , Cervical Cancer , Response Evaluation Criteria , Solid Tumors , European Network , Gynaecological Oncological Trial Groups , Forward Looking Statements , Annual Report , Y Shaped Genmab , Horizon Therapeutics Ireland , Thromb Hemost , Cancer Institute , Stat Facts , Cervix Uteri Cancer , Cancer Statistics , Mortality Worldwide , Gynecol Oncol , Clin Oncol , Senior Vice President , Investor Relations , Vice President , கோபெந்ஹேகந் , டென்மார்க் , ஜப்பான் , டோக்கியோ , புதியது ஜெர்சி , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , நெதர்லாந்து , கலிஃபோர்னியா , ஐயர்ல்யாஂட் , கனடா , வாஷிங்டன் , சுவிட்சர்லாந்து , சீட்டில் , மரிசோல் பராந் , பெக்கி பிங்க்ஸ்டன் , ஆண்ட்ரூ கார்ல்சன் , தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனம் , ஐரோப்பிய சமூகம் ஆஃப் மருத்துவ புற்றுநோயியல் மெய்நிகர் காங்கிரஸ் , பெண்ணோயியல் புற்றுநோயியல் குழு , நாஸ்டாக் , பரிமாற்றம் தரகு , நிறுவனம் ஆண்டு அறிக்கை ஆன் வடிவம் , ஐரோப்பிய தொழிற்சங்கம் , மெய்நிகர் காங்கிரஸ் , ஜான்சன் , ஐரோப்பிய சமூகம் க்கு மருத்துவ புற்றுநோயியல் , உலகளாவிய முதலீட்டாளர் உறவுகள் தகவல்தொடர்புகள் , நிறுவனம் அறிவிப்பு , ஐரோப்பிய சமூகம் , மருத்துவ புற்றுநோயியல் மெய்நிகர் காங்கிரஸ் , ப்ரையாரிடீ விமர்சனம் , உயிரியல் உரிமம் விண்ணப்பம் , ப்ரிஸ்க்ரிப்ஶந் மருந்து பயனர் கட்டணம் நாடகம் , தலைமை நிர்வாகி அதிகாரி , தலைமை மருத்துவ அதிகாரி , மருத்துவ புற்றுநோயியல் , சிஇஆர்விஐசிஏஎல் புற்றுநோய் , பதில் மதிப்பீடு அளவுகோல்கள் , ஐரோப்பிய வலைப்பின்னல் , முன்னோக்கி பார்க்கிறது அறிக்கைகள் , ஆண்டு அறிக்கை , அடிவானம் சிகிச்சை ஐயர்ல்யாஂட் , புற்றுநோய் நிறுவனம் , ஸ்ட்யாட் உண்மைகள் , புற்றுநோய் புள்ளிவிவரங்கள் , இறப்பு உலகளவில் , மூத்தவர் துணை ப்ரெஸிடெஂட் , முதலீட்டாளர் உறவுகள் , துணை ப்ரெஸிடெஂட் ,