LORBRENA (lorlatinib) sNDA in Previously Untreated ALK-Posit

Posted on
8403
Pfizer Inc. (NYSE:PFE) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for Priority Review the supplemental New Drug Application (sNDA) for LORBRENA
® (lorlatinib) as a first-line treatment for people with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). The sNDA is based on data from the pivotal CROWN study and is being reviewed by the FDA under its Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot program. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for a decision by the FDA is in April 2021.
LORBRENA is a third-generation ALK inhibitor specifically developed to inhibit the most common tumor mutations that drive resistance to current medications and to address brain metastases. Up to 40% of people with ALK-positive lung cancer present with brain metastases.

Related Keywords

Australia , Japan , United States , United Kingdom , Singapore , Brazil , China , Canada , South Korea , Switzerland , American , Steven Danehy , Chris Boshoff , Bryan Dunn , Peterss Alectinib , Kantar Health , Linkedin , Decision Resource Group , Pfizer , Time Oncology Review Pilot Program , Pfizer Inc , International Agency For Research On Cancer , European Union , Virtual Congress , American Cancer Society , Drug Administration , World Health Organization , Pfizer Global Product Development , Exchange Commission , Youtube , European Society For Medical Oncology , Priority Review , New Drug Application , Real Time Oncology Review , Prescription Drug User Fee Act , Chief Development Officer , Pfizer Global Product , Bunder Project , New England Journal , European Society , Medical Oncology , Serious Hepatotoxicity , Concomitant Use , Nervous System , Lung Disease , Visual Loss , Fetal Toxicity , About Pfizer Oncology , Pfizer Oncology , Annual Report , Looking Information , Factors That May Affect Future Results , Positive Non , Small Cell Lung , Real Time Oncology Review Pilot , Accessed October , Accessed November , International Agency , Resource Group , Media Contact , Investor Contact , ஆஸ்திரேலியா , ஜப்பான் , ஒன்றுபட்டது மாநிலங்களில் , ஒன்றுபட்டது கிஂக்டம் , சிங்கப்பூர் , பிரேசில் , சீனா , கனடா , தெற்கு கொரியா , சுவிட்சர்லாந்து , அமெரிக்கன் , ஸ்டீவன் டநேய , பிரையன் டன் , காந்தர் ஆரோக்கியம் , சென்டர் , முடிவு வள குழு , ஃபைசர் , நேரம் புற்றுநோயியல் விமர்சனம் பைலட் ப்ரோக்ர்யாம் , ஃபைசர் இன்க் , ஐரோப்பிய தொழிற்சங்கம் , மெய்நிகர் காங்கிரஸ் , அமெரிக்கன் புற்றுநோய் சமூகம் , உலகம் ஆரோக்கியம் ஆர்கநைஸேஶந் , ஃபைசர் உலகளாவிய ப்ராடக்ட் வளர்ச்சி , பரிமாற்றம் தரகு , வலைஒளி , ஐரோப்பிய சமூகம் க்கு மருத்துவ புற்றுநோயியல் , ப்ரையாரிடீ விமர்சனம் , புதியது மருந்து விண்ணப்பம் , ரியல் நேரம் புற்றுநோயியல் விமர்சனம் , ப்ரிஸ்க்ரிப்ஶந் மருந்து பயனர் கட்டணம் நாடகம் , தலைமை வளர்ச்சி அதிகாரி , ஃபைசர் உலகளாவிய ப்ராடக்ட் , கீழ் ப்ராஜெக்ட் , புதியது இங்கிலாந்து இதழ் , ஐரோப்பிய சமூகம் , மருத்துவ புற்றுநோயியல் , பதட்டமாக அமைப்பு , நுரையீரல் நோய் , காட்சி இழப்பு , ஃபைசர் புற்றுநோயியல் , ஆண்டு அறிக்கை , பார்க்கிறது தகவல் , காரணிகள் அந்த இருக்கலாம் செயல்விளைவு உண்டுபண்ணு எதிர்கால முடிவுகள் , பாஸிடிவ் அல்லாத , சிறிய செல் நுரையீரல் , ரியல் நேரம் புற்றுநோயியல் விமர்சனம் பைலட் , வள குழு , மீடியா தொடர்பு , முதலீட்டாளர் தொடர்பு ,