國內尚無藥商申

國內尚無藥商申請輝瑞疫苗藥證 按往例需費時360日才核准 - 生活

美國輝瑞公司生產的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗取得美國食品藥物管理局核准藥證,未來醫療機構可直接向輝瑞進貨,無須再透過政府。我食品藥物管理署指出,目前國內沒有藥商提藥證申請,若以疫苗這類生物藥品查驗登記申請,通常要花費360日才核准。台積電、永齡基金會和慈濟合購1500萬劑輝瑞BNT疫苗,但因當時仍屬緊急使用授權(EUA)期間,仍需我國政府核准才能進口;若未來該疫苗取得我國藥證,合法藥商就能自行進口。根據各類藥物申請案件處理期限表,疫苗屬於生物藥品查驗登記申請,需經過資料分類和案件分派、複查、提諮詢委員會討論、仿單審查,最後核定結案,通常需要360天。

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